大数据赋能中医：真实世界中医临床研究的新篇章 ｜ 科技导报

　　本文通过回顾中医临床大数据知识工程的起源及其发展历程，厘清了各阶段的重要事件和研究成果，阐述了基于病案的真实世界中医临床研究思路与方法，强调了从数据驱动向数据与知识双驱动模式转换的重要性，并明确了这一变革的基础是将中医临床病例数据库进行知识属性化重构，以实现知识的完整表达，构建中医临床病例知识库。文章还展示了中医临床大数据知识工程的关键技术和核心环节，充分证实了大数据知识工程是真实世界中医临床研究的必由之路。在国家中医药高质量发展战略的指引下，未来应致力于培育中医临床研究的新质生产力，形成具有新发展理念的中医临床研究新业态，构建大数据知识工程技术平台和中医临床知识仓库，为开展中医临床领域的大模型研究提供技术平台和知识资源，促进中医临床智能化和中医药事业的高质量发展。

1. 中医临床大数据知识工程的起源与发展历程

1.1 前期研究阶段

1.1.1 中医临床人工智能研究（1979—1984年）

　　20世纪70年代末至80年代中期，李国平院士和中医大师黄绳武倡导建立中医控制论研究室，开展计算机辨证论治和中医临床专家系统研究。他们研发了多个临床专科的计算机专家诊疗系统软件，并编撰了相关专著，开创了控制中医学研究的先河。然而，由于当时的计算机技术水平和信息标准的缺失，这些研究未能得到深化与推广应用，突显了开展中医临床信息管理技术与标准研究的必要性和紧迫性。

1.1.2 中医临床信息管理系统研究（1985—1995年）

　　本阶段以中医临床信息编码和信息管理技术研究为目标，开展了中医病证分类编码技术和中医病案首页中西医双重诊断研究。在此基础上，研制了中医病案首页信息管理系统等，并在全国推广应用，编撰了相关专著。

1.2 工程预研究阶段

1.2.1 中医药信息标准体系构建研究（1996—2015年）

　　本阶段以中医药信息标准制修订研究为目标，完成了中医药信息标准体系的顶层设计，编制了《中医药信息标准体系表》，并由国家中医药管理局发布。该体系表将信息标准划分为基础标准、技术标准等4个类目和25个分类目，初步建立了中医药信息标准体系。

1.2.2 临床数据治理及知识关联方法研究（2016—2020年）

　　在建立中医药信息标准体系的基础上，多家单位组成研究团队，针对临床数据治理和知识关联方法等关键技术开展临床应用研究，编撰了相关著作。

1.3 工程研究阶段（2021年至今）

　　本阶段界定了中医临床大数据知识工程的概念和目标，并对“工程”进行总体规划与设计。主要研究进展包括：

• 创立了基于大数据知识工程的真实世界中医临床研究新模式。
• 建立了中医临床大数据知识工程的理论和方法学体系。
• 研制了《中医临床基本知识编码库》，制定了将中医临床病例数据库进行知识属性化重构的技术规范。
• 研制了基于病案的中医临床病例数据库与知识库自动生成系统。
• 开展了中医临床大数据知识工程专题研究。

2. 基于病案的真实世界中医临床研究思路与方法

2.1 研究思路

　　以《“十四五”中医药发展规划》为指导，以中医临床精准化诊疗模型研究为目标，践行真实世界中医临床研究新模式和实施中医临床大数据知识工程。通过遴选中医临床优势病种，收集整理原始病案资料，形成中医临床病例数据库与知识库，构建中医临床精准化诊疗模型，制定诊疗指南并反馈应用于临床实践。

2.2 研究方法

2.2.1 标准操作流程

　　基于病案的真实世界中医临床研究标准操作流程包括原始病案资料收集、数据规范化、数字化、结构化、知识化、模型化及其临床验证与优化和反馈控制等闭环管理环节。

2.2.2 操作规定与要求

• 遴选中医专科专病：围绕中医专科优势病种开展基于大数据知识工程的真实世界中医临床研究。
• 中医病案数据治理：依据相关标准与研究规范病种病例数据中的中医药名词术语，设计优势病种中医临床病例报告表和数据库结构。
• 临床病例知识关联与知识建模：应用知识工程技术方法对该知识库中的临床病例知识进行关联分析，建立诊疗模型。
• 诊疗模型临床循证研究：采用循证医学的方法对诊疗模型进行验证和优化。

2.2.3 中医CCKB构建关键技术示例

　　以某中医医院妇科优势病种“妇人腹痛”为例，展示了中医临床诊断数据知识化与编码、临床干预数据知识编码及图谱的示例。

3. 中医临床大数据知识工程的临床价值与深化发展

　　中医临床大数据知识工程将现代大数据、知识工程、人工智能等新兴前沿技术与临床中医学深度融合，具有高效能、高质量等临床价值。未来应依托海量数据构建“临床中医学知识仓库”，应用知识关联分析技术构建精准化中医病证模型，并训练优选的开源大语言模型构建领域大模型。

4. 结论

　　中医临床大数据知识工程学旨在践行“守正创新，笃行致远”，共促新时代中医药高质量发展。通过深度融合理论、制定技术规范、揭示“事实与规律”、示范技术方法，形成理论体系。展望未来，“临床中医学知识仓库”“判别式AI小模型”“生成式AI大模型”等将为中医临床研究和中医药事业高质量发展做出贡献。