联影智能COO詹翊强：拿下四张AI三类证，我们有一份审批「进阶手册」

　　如何从需求端验证临床价值，并在前瞻性或回顾性临床试验中完成验证，是AI企业和开发人员需要深思的问题。

　　医疗AI行业，如同十年前的千团大战，大浪淘沙，英雄辈出。巨大的销售成本、长期的研发投入，以及VC机构的跟进与观望，让众多创业多年的企业面临生存的考验。如今，随着AI三类证的陆续发放，商业化束缚逐渐解除，众多厂商迎来新一轮的商业增长周期。

　　在拿证过程中，他们有哪些经验、得失？近期，《医健AI掘金志》邀请了科亚医疗、Airdoc、联影智能、汇医慧影、致远慧图等医疗AI企业，分享三类证背后的审批经验、多年创业的得失，以及各自的未来商业化探索。

　　联影智能COO詹翊强以《从放射勾画到肺结节，联影智能四张三类证背后的质量管理体系构建方法论》为题进行了演讲。他提到：“深度学习算法与传统算法最大的不同在于，它将算法研发从程序驱动转变为数据驱动，省略了大量人为开发流程，蕴含了大量训练阶段出来的参数。这种算法或技术上的范式转换，也带来了评审环境和重点的变化。”

　　审评方关注数据，不仅关注训练数据，也包括测试数据。如何证明数据扩增对算法性能的影响？算法性能和哪些数据标签有关？除了数据集建设，评审过程中如何对AI产品溯源，用需求来证明产品价值同样重要。因为算法往往只呈现结果，但对医疗产品而言，结果和过程同样重要。

　　以联影智能的骨折AI产品审批为例，从算法角度预期用途就非常明确——通过CT图像辅助医师进行肋骨骨折检测。如何从需求上证明临床价值，并在前瞻性或回顾性临床试验中完成验证，才是AI企业和开发人员需要真正考虑的问题。

　　以下是演讲的全部内容，《医健AI掘金志》做了不改变原意的整理和编辑：

　　大家好，我是联影智能的詹翊强，感谢《医健AI掘金志》能够组织这个系列的直播。我相信人工智能医疗器械注册证是医疗行业当中大家非常关心的一个话题。今天我想分享我参与医疗注册证申请时的一些思考。将围绕两个关键词：数据驱动和以终为始。

　　首先简单介绍一下联影智能和联影集团。联影创始于2011年，最初主要是做高端影像设备和放疗设备，也包括医疗数字化解决方案。这一部分已经变成了现在联影集团的第一板块，即上海联影医疗科技有限公司。联影智能是联影集团的第二板块，专注于医疗AI解决方案。除此以外，联影集团还有其他三个板块：联影智慧、武汉联影智融和联影微电子。

　　我们希望通过人工智能算法深度集成到联影的大设备中，从源头做起，让AI在源头赋能全线的医疗诊疗设备，实现智能数据获取、数据重建、工作流等；赋能临床是指当图像产生后，我们通过人工智能算法帮助医生更有效率地阅片，降低误诊率；赋能科研则是希望通过AI技术打造共享平台和生态系统，实现从技术自用到共享跨界开放。目前联影智能在国内已经拥有4张三类证和6张二类证。美国市场有一款骨折分诊软件以及与兄弟公司合作的AI辅助影像设备拿到了FDA上市前通知；欧盟市场，我们的胸部多病种辅助诊断软件也获得了CE认证。

　　在2019年前，我国数字医疗指导原则体系主要集中在使用常规算法的医疗器械软件、医疗器械网络安全以及移动医疗器械等。2019年7月，《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》发布对人工智能行业的发展起到了里程碑的作用。另外，在2020年疫情最严重的时候，《肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点（试行）》的发布为人工智能医疗器械软件注册申报提供了指导和方向。近两年已有数十款人工智能医疗器械软件获批，《人工智能医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）》和《人工智能医用软件分类界定指导原则》的发布将进一步规范人工智能产品分类、注册申报的要求。

　　接下来重点讲一讲联影智能目前拿到的三张NMPA人工智能的三类证：骨折、肺结节和肺炎。这三款产品从用途角度均属于人工智能辅助决策类软件。心得体会之一：从技术到数据驱动；深度学习算法和传统算法最大的变化是把整个算法研发从程序驱动变成了数据驱动。审评方非常关注数据对算法的影响。心得体会之二：以终为始；做算法或技术的人最关注结果，但对医疗产品来说，结果和过程应该是并重的。要从需求分析到数据收集、算法设计、验证确认甚至更新控制连成整个链条。用骨折CT影像辅助检测软件产品为例：预期用途是用于读取分析符合DICOM标准格式的胸部CT平扫图像，辅助医师对成人外伤患者进行肋骨骨折检测。骨折检测的核心功能关键在于两点：一是把骨折检测出来尤其是轻微骨折；二是需要自动确定骨折所在肋骨位置。最后选择BS软件架构将AI服务器和PACS及影像设备相连实现自动计算。再通过临床试验证明产品临床价值。第三点介绍肺炎影像辅助分诊和评估软件：新冠疫情后我们突击开发此软件并收到良好反馈。分诊+分析：分诊就是让AI对病人的片子进行预读并提示医生尽早读片；分析则包括量化分析如病灶体积、影响到的肺叶和肺段等。在临床试验流程和管理中遵循伦理科学原则并保留各种记录以供后续分析使用。此外还关注上市后的流程如生产流通使用不良事件再评价等以及更新控制包括软件更新内容和程度验证确认等方向进行持续改进和监测落地合规要求并积极参加药监部门培训以符合法规动态变化要求并保持行业认可地位同时关注企业合规建设对内监测落地合规要求对外关注法规动态变化并积极参与相关培训活动以符合行业标准和监管要求确保持续滚动地监测落地合规要求同时保持与行业内外合作伙伴良好沟通和协作关系共同推动行业发展进步和创新创造更多价值服务于社会发展和进步事业贡献我们自己的力量！