医疗器械 ｜ ＂人工智能+医疗＂浪潮

　　Medworld器械世界为您带来关于人工智能医疗器械的详尽资讯，涵盖市场动态、产品信息、技术进展及标准建设等多元内容。

人工智能医疗器械概述

　　人工智能医疗器械，指运用AI技术的医疗设备，包括独立AI软件及嵌入AI的软件组件，广泛应用于辅助治疗与医学影像处理等领域，成为行业焦点。近年来，国家层面对医疗AI发展的重视，推动了“互联网+医疗健康”及AI应用服务的快速发展。

科普知识篇

人工智能与医疗器械软件

　　AI自1956年提出，尚无统一定义，通常指通过感知环境并合理行动的计算机软件或系统。按能力分为弱AI（专业领域强）与强AI（通用领域弱）。当前处于弱AI时代，其驱动因素包括算法、算力（计算资源）及数据/知识。AI发展历经波折，第三次热潮由产业界推动，以深度学习为基础，得益于算力提升与数据积累。

机器学习

　　作为AI核心，机器学习分五大学派：符号、联结、进化、统计、类推。学习方式包括有监督、半监督、无监督。深度学习作为新一代AI技术，旨在模拟人脑神经网络，基于海量数据与强大算力。

医疗器械软件

　　包括独立软件与软件组件。独立软件指无需硬件即可实现医疗目的的软件，需单独注册；软件组件指内含于医疗器械中的软件，随产品注册。现行《医疗器械分类目录》将独立软件分为六大类，涵盖治疗计划、影像处理、决策支持等。

标准建设篇

国内外标准化情况

　　全球主要标准化组织如ISO、IEC、ITU、IEEE等均开展AI标准研究。中国由国家人工智能标准化总体组主导，针对AI医疗器械，成立了健康医疗人工智能焦点组（FG-AI4H），开展标准框架与术语研究。国家药监局批准成立AI医疗器械标准化技术归口单位，推进相关标准制修订工作。

技术分析篇

CT-FFR技术的发展现状及前景

　　CT-FFR技术基于冠脉CTA计算FFR，用于功能性心肌缺血诊断，优于传统冠脉CTA，能减少不必要的检查与手术，降低风险与成本。深脉分数作为国内首款获批的CT-FFR产品，采用深度学习技术，具有运算速度快、结果准确等优势。

产品对比篇

国内外临床辅助决策类产品获批现状

　　随着AI技术进步，临床辅助决策产品增多。美国FDA批准27项相关产品，欧盟、日本、韩国等也有产品获批。中国共批准6项产品，以进口为主，主要采用机器学习算法，应用于乳腺疾病辅助检测与诊断。